В соответствии с требованиями ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств», с 1 января 2020 года на территории Российской Федерации вводится мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее – мониторинг).

Целью введения мониторинга является защита населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и быстрого выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов.

Как будет осуществляться мониторинг? Производители лекарственных средств на упаковку препаратов будут наносить  специальный двухмерный штриховой код и  регистрировать  упаковки с помощью этого кода в программе мониторинга. Далее препарат проходит регистрацию прибытия и выбытия на всех этапах его продвижения: на предприятии оптовой торговли (на аптечном складе), в аптечной организации. Из аптечной организации лекарственный препарат реализуется потребителю и выбывает при этом из мониторинга.

С помощью этой системы можно отследить, где и в каком количестве хранится та или иная серия препарата.

В случае выявления недоброкачественной партии препарата, можно одномоментно в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации изъять из оборота всю его серию.

Таким образом, все субъекты обращения лекарственных средств России (производители, предприятия оптовой торговли, медицинские и аптечные организации всех форм собственности) должны пройти регистрацию на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/, и быть готовыми с 1 января 2020 года к внесению сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Внедрение данного мониторинга несет выгоды для всех.

Покупатель – приобретает только легальные и качественные лекарственные препараты, жизнь и здоровье будут защищены. Имея мобильное приложение в телефоне, покупатель имеет возможность получить всю информацию о препарате и его качестве.

Государство, введя такой мониторинг, повышает прозрачность рынка, снижает долю фальсифицированной и контрафактной продукции, повышает эффективность контроля.

Бизнес при этом будет иметь рост выручки за счет вытеснения нелегальной продукции с рынка, равные условия конкуренции, оптимизацию процессов и снижение издержек.

За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных, юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (в соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ).

Консультацию по вопросам порядка регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов можно получить в Территориальном органе Росздравнадзора по Красноярскому краю по телефону: 8 (3912) 216 592.

Елена Шерстнева, начальник отдела
контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских
изделий Территориального органа
Росздравнадзора по Красноярскому краю